近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）发布了2025年全国肿瘤标志物A室间质量评价（EQA）结果，科华生物肿瘤标志物相关产品获独立分组。使用科华总前列腺特异性抗原（tPSA）、癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、糖类抗原CA19-9、肿瘤相关抗原CA125、糖类抗原15-3（CA15-3）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）共七项肿瘤标志物检测试剂及配套Polaris i2400仪器的用户均以满分成绩通过。

此前，科华生物甲功产品满分通过全国室间质评并获独立分组。

近年来，我国癌症发病率持续上升，严重威胁居民身体健康。肿瘤的早期诊断是提高治疗效果、改善患者预后的关键。肿瘤标志物检测通过反映肿瘤特异性分子变化，能够辅助临床对早期病变的诊断，提高诊断准确性，弥补传统影像学或组织病理学的局限性[1]。根据据国家癌症中心（NCC）最新数据显示，肺癌、结直肠癌、肝癌位居我国男性恶性肿瘤发病率前三；而女性高发癌种则主要为肺癌、乳腺癌、甲状腺癌[2]。

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聚焦高发癌种，精准筛查利器

此次通过EQA的七项肿瘤标志物，正是针对我国男女性高发癌症的关键筛查指标。它们并非诊断癌症的“金标准”，但在风险评估、辅助诊断、疗效监测及预后判断中具有重要价值，尤其适用于大规模人群的体检筛查：

• 癌胚抗原（CEA）：广谱肿瘤标志物，在多种恶性肿瘤中都可能升高，如结直肠癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌等。

• 甲胎蛋白（AFP）：是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，也是生殖系胚胎源性肿瘤、消化道肿瘤的相关标志物。

• 糖类抗原CA19-9（CA19-9）：又称胃肠癌相关抗原，是至今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物，也是胃癌、结直肠癌、胆囊癌的相关标志物。

• 肿瘤相关抗原CA125（CA125）：卵巢癌的首选标志物，也是子宫内膜癌、乳腺癌、肺癌的相关标志物。

• 糖类抗原15-3（CA15-3）：乳腺癌的最重要的特异性标志物。

• 总前列腺特异性抗原（tPSA）：是前列腺癌的特异性标志物，也是目前公认的唯一具有器官特异性肿瘤标志物。

• 游离前列腺特异性抗原（fPSA）：当单项tPSA测定无法鉴别前列腺癌和良性前列腺增生的时候，可与fPSA联合测定。

以上七项标志物，通过不同组合可构建“男性肿瘤筛查五项”和“女性肿瘤筛查五项”，专为体检机构而设计，兼顾性别差异，能更好筛查相关肿瘤。

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体检筛查：肿瘤标志物的重要价值

• 风险预警：对于无症状人群，标志物异常升高可提示潜在风险，引导进行更深入的影像学或病理学检查（如低剂量CT、胃肠镜、乳腺钼靶/超声等），实现关口前移。

• 健康管理基线：建立个人专属的肿瘤标志物基线水平，便于未来动态监测，更灵敏地发现微小变化。

• 高危人群重点监控：对有癌症家族史、慢性病（如肝炎、HPV感染、慢性萎缩性胃炎）等高危人群，定期检测相关标志物是有效的监控手段。

全国EQA分组认证的优异成绩，是对科华产品质量和技术实力的有力背书。我们深知，每一份检测报告背后都承载着个体对健康的期待和家庭的幸福。科华生物将持续秉承“质量为本，精准为先”的理念，不断提升检测能力和服务水平，以通过权威认证的精准检测产品，携手医疗机构和体检中心，共同为大众筑起一道更坚固的癌症早期筛查防线，让“早发现”惠及更多人，为建设“健康中国”贡献科华力量！

参考文献

[1] 王玉珏, 聂萌, 徐依朋, 等. 肿瘤早筛早诊与监测标志物[J]. 中国科学基金, 2025, 39(01): 80-90. 

[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2; 4(1): 47-53.